Autor: Firma Dr. Klinkner & Partner

Für die Analyse von Proben klinischer Prüfungen hat sich seit mehr als 10 Jahren der de facto Qualitätsstandard „Gute Klinische Laborpraxis“ („GCLP“) für das benötigte Qualitätssystem etabliert. Ausgehend von den Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) sind dabei viele Aspekte der Guten Laborpraxis (GLP) eingeflossen und heute allgemein anerkannt als Grundlage für das Qualitätssystem eines Labors, welches im Rahmen klinischer Prüfungen Proben von Prüfungsteilnehmenden analysiert. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des „GCLP“-Grundwissens, die regulatorische Einordnung auch im internationalen Kontext, sowie die Erarbeitung der spezifischen Aspekte die im Qualitätssystems einer GLP-Prüfeinrichtung bzw. eines akkreditierten medizinischen Labors (DIN EN ISO 15189) nicht eingeführt sind und so für die Arbeit mit klinischen Proben von Prüfungsteilnehmenden fehlen. Im Seminar werden sowohl die Anforderungen als auch Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Das Seminar ist auch als regelmäßige Schulung zu GCP für Labormitarbeitende geeignet.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP – Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP – Good Laboratory Practice (GLP)
sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen?

• Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
• Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
• Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

• haben Sie den Begriff „GCLP“ in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige „reflection paper“ der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
• haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung („informed consent“) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
• haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
• haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von „GCLP“ in Ihrem Labor kennengelernt.
• kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.

Eventdatum: Mittwoch, 22. Oktober 2025 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) ist wie die GMP wichtig für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer; sie gilt aber nur für präklinische Entwicklung und nicht – wie GMP – für die Produktion. GLP zielt auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt bei der behördlichen Zulassung von Stoffen. Neben der Pharma betrifft dies insbesondere auch Branchen wie Agrar, Pflanzenschutz und Chemie. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP – Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP – Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen

• Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
• Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
• Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
• Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
• Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
• Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff „Gute Laborpraxis“ steckt

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

• besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
• sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
• verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-„zertifizierten“ Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.

Eventdatum: Dienstag, 21. Oktober 2025 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Das zweitägige Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) und der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice) in der Pharma- und Life-Sciences-Branche.

GMP (Gute Herstellungspraxis): Erlangen Sie ein grundlegendes Verständnis für die regulatorischen Rahmenbedingungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten. Dies umfasst Herstellungsprozesse, Verpackung, Lagerung und Prüfung von Produkten sowie die Einhaltung von GMP-Standards im Labor.

GLP (Gute Laborpraxis): Erfahren Sie alles über die Standards der Guten Laborpraxis, die bei präklinischen Entwicklungsstudien von großer Bedeutung sind. Hierzu gehören Qualitätskontrolle, Durchführung präklinischer Tests und die Rollen und Verantwortlichkeiten in GLP-regulierten Umgebungen.

Zielgruppe

Das Seminar ist konzipiert für

• Wissenschaftler:innen, Techniker:innen und Labormitarbeitende in GMP- und GLP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle
• Mitarbeitende in Zulieferfirmen und Kooperationspartnern der Pharmaindustrie
• Alle, die ihr Verständnis für die GMP- und GLP-Standards vertiefen möchten

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme:

• besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der GMP und GLP.
• wissen Sie, welche GMP- und GLP-Anforderungen im Produktionsbereich und im Labor zu beachten sind.
• verfügen Sie über eine solide Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP- und GLP-regulierten Bereichen.

Eventdatum: 20.10.25 – 23.10.25

Eventort: Online

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP – Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP – Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen?

• Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
• Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
• Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

• besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
• wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind – auch im Labor.
• verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

Eventdatum: Montag, 20. Oktober 2025 09:00 – 16:30

Eventort: Online

GxP bezeichnet zusammenfassend Richtlinien der „Guten Praxis“ insbesondere in der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt:

• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Laboratory Practice (GLP)
• Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Zielgruppe

Diese Seminar ist interessant für alle,

• die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
• die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
• die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

• besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
• kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
• sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Eventdatum: 20.10.25 – 22.10.25

Eventort: Online

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert zunehmend die Analytik und Messtechnik in Laboren. Von der chemischen Analytik über biologische Tests bis hin zur physikalischen Messtechnik und medizinischen Diagnostik: KI-gestützte Verfahren beschleunigen die Datenverarbeitung, erhöhen die Präzision und optimieren Arbeitsabläufe.

Moderne Algorithmen erkennen Muster in komplexen Datensätzen, bewerten Ergebnisse in Echtzeit und bieten Entscheidungsgrundlagen, die weit über klassische Analysemethoden hinausgehen.

In Laboren fallen täglich immense Datenmengen an: aus F&E-Projekten, aus Entwicklungs- und Zulassungsstudien oder aus Routinemessungen in der Qualitätskontrolle. Diese Datensätze umfassen oft umfangreiche Mess- und Analysedaten, die in unterschiedlichen Formaten und Systemen vorliegen: von modernen Labor-Informations-Management-Systemen bis hin zu historischen Data Lakes. Oftmals werden diese Daten nicht benutzt, sondern nur verwaltet.

Dieses Seminar vermittelt, wie

• KI gezielt in verschiedenen Bereichen der Analytik und Messtechnik eingesetzt werden kann.
• Sie mit Hilfe künstlicher Intelligenz (KI) das volle Potenzial Ihrer Labordaten ausschöpfen können.
• Sie aus Ihren Daten wertvolle Erkenntnisse gewinnen, die nicht nur die Laborprozesse verbessern, sondern auch Mehrwerte für Kunden schaffen, und wie Sie neue Geschäftsmodelle daraus erschließen können.

Eventdatum: Montag, 20. Oktober 2025 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Zum Berufsalltag von Laborleiterinnen und Laborleitern gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management das Einhalten und Überwachen von Gesetzen, Verordnungen und sonstigen Vorschriften bzw. Rechtsnormen. Die Funktion der Laborleitung spielt dabei eine zentrale Rolle, da sie dafür Sorge trägt, dass in ihrem Verantwortungsbereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an

• Laborleitungen, Beauftragte und Delegationsempfänger:innen, die mit Unternehmenspflichten betraut sind
• Vorgesetzte im Laborbereich, die für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen verantwortlich sind

Lernziele

Nach dem Seminar

• kennen Sie die REACH- und die GHS/CLP Verordnung.
• sind Ihnen die rechtlichen Anforderungen der Gefahrstoffverordnung bekannt.
• wissen Sie, wer welche Verantwortung im Arbeitsschutz hat.

Eventdatum: Freitag, 17. Oktober 2025 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten beispielsweise eine rechtliche Voraussetzung um als Laboratorium auf diesem Gebiet tätig zu werden. Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.

In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

• in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten.
• neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
• ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.

Lernziele

Nach dem Seminar

• sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
• können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
• wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

Eventdatum: 15.10.25 – 17.10.25

Eventort: Online

Die Leitung eines Labors bedarf der Koordination einer Vielzahl von Tätigkeiten und ist mit einer hohen Verantwortung verbunden. In Zeiten der Digitalisierung wird die effiziente Unterstützung der Laborprozesse immer wichtiger. Hierbei sind die Auswahl, Einführung und der Betrieb des zentralen Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) von entscheidender Bedeutung.

In diesem Kurs erhalten Sie nicht nur einen generellen Überblick über moderne Labor-Informatik mit Fokus auf LIM-Systeme, sondern es werden auch regulatorische Anforderungen sowie die Vorgehensweise zur LIMS-Auswahl adressiert und Hinweise auf eine optimale LIMS-Einführung gegeben.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an

• Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich.
• alle, die mit LIMS arbeiten oder vor der Einführung eines LIMS stehen.
• jede Person, die ihre Arbeit im Labor mithilfe eines LIMS effizienter gestalten will.

Lernziele

Nach dem Seminar

• kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik und die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS.
• wissen Sie, was im regulierten Umfeld beachtet werden muss.
• kennen Sie grundlegende Anforderungen für die Auswahl der für Sie am besten geeigneten Software.

Eventdatum: Donnerstag, 05. März 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online