Autor: Firma Dr. Klinkner & Partner

Cloud-Lösungen, digitale Prozesse und KI-Anwendungen schaffen neue Möglichkeiten – und zusätzliche Anforderungen an Datenschutz, Zugriffsschutz und Compliance. Für Labore wird es deshalb wichtiger, technische Optionen systematisch zu bewerten und regulatorische Vorgaben in die eigenen Prozesse zu übertragen.

In unserem Kompakt-Seminar IT-Sicherheit im Labor lernen Sie, relevante Anforderungen einzuordnen, Cloud-Lösungen fundiert abzuwägen und Sicherheitsaspekte bei digitalen sowie KI-basierten Anwendungen frühzeitig zu berücksichtigen. Konkrete Praxisbeispiele helfen Ihnen, die Inhalte auf Ihren Laboralltag zu übertragen.

Die Anforderungen an eine moderne und digitalisierte Labor-Informatik sind vielfältig und reichen von Bedürfnissen der Effizienz und Bedienbarkeit (papierloses Labor, mobile Geräte, vereinfachter Datenaustausch, etc.) bis hin zu wachsenden Anforderungen aus Regulierungen und Dokumentationspflichten.

Besonderes Augenmerk verdient die Frage nach einer Einführung von Cloud-basierten Komponenten und deren spezifischen Vor- und Nachteile.

Eventdatum: Donnerstag, 08. Oktober 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Zuverlässige Mess- und Prüfmittel sind die Grundlage für vertrauenswürdige Ergebnisse und ein zentrales Element im Qualitätsmanagement. Normen wie ISO/IEC 17025 oder ISO 9001 sowie GxP-Vorgaben stellen dabei klare Anforderungen an Organisation, Dokumentation und Praxis.In diesem zweitägigen Intensivseminar verbinden wir Grundlagen, Normen und Organisation mit praxisnahen Anwendungen. Sie lernen, Prüfmittel korrekt auszuwählen, zu kalibrieren und zu pflegen, Umwelteinflüsse zu berücksichtigen sowie Messdaten sicher zu dokumentieren und mit statistischen Methoden (SPC) zu bewerten. So gestalten Sie Ihr Prüfmittelmanagement effizient, vermeiden Fehler und sichern die Auditfähigkeit.

Zielgruppe

An wen richtet sich dieses Seminar

• Prüfmittelbeauftragte, Geräte- und Anlagenverantwortliche im GxP-Umfeld
• Laborleitungen, Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsbeauftragte
• Technische Mitarbeitende, die Prüfmittel anwenden, kalibrieren oder überwachen

Lernziele

Nach Besuch des Seminars

• kennen Sie die normativen Anforderungen und setzen diese praxisgerecht um.
• unterscheiden Sie Kalibrieren, Justieren und Verifizieren sicher.
• haben Sie Kenntnisse erlangt, wie Sie Geräte- und Messmittel mit vernünftigem Aufwand überwachen.
• können Sie Ihre Umgebungsbedingungen berücksichtigen und deren Einfluss auf Messergebnisse bewerten.
• wählen, kalibrieren und pflegen Sie Waagen, Volumenmessgeräte und Pipetten korrekt.

Eventdatum: 30.09.26 – 01.10.26

Eventort: Online

Die Nanomedizin, definiert als ‚medizinische Anwendung von Nanotechnologie‘, ist eines der dynamischsten und innovativsten Felder der modernen Medizin und Pharmazie. Sie ermöglicht gezielte Therapien, verbesserte Diagnostik und personalisierte Medizin – doch die analytischen Herausforderungen sind komplex: Von der Charakterisierung von Partikelgröße, Oberflächenladung und Wirkstoffbeladung bis hin zur Stabilitätsprüfung und Freisetzungskinetik erfordert die Analytik von Nanopartikeln spezialisierte Methoden und Know-how.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen praktisches Basiswissen und vertiefende Einblicke in die analytischen Anforderungen der Nanomedizin – von der Methodenentwicklung bis zur regulatorischen Umsetzung. Ob Sie Einsteiger sind oder bereits Erfahrung mitbringen: Sie erhalten klare Handlungsempfehlungen, wie Sie analytische Strategien für Nanopartikel, insbesondere, Lipid-basierte Systeme, Polymer-basierte Systeme, Oligonucleotide, Peptide, ADCs oder Metall-Oxide-Systeme erfolgreich umsetzen.

Zielgruppe

Für wen ist das Seminar konzipiert:

• Mitarbeitende von Forschungs- und Entwicklungslaboren in Pharma, Biotech und CDMOs, die Nanomedicines entwickeln oder analysieren
• Mitarbeitende in Qualitätskontrolle und Analytik von Unternehmen, die mit Nanopartikeln arbeiten
• Projektleiter und Entscheidungsverantwortliche, die analytische Kompetenzen im Bereich Nanomedizin aufbauen oder erweitern möchten

Lernziele

Nach Besuch der Veranstaltung

• kennen Sie die wichtigsten analytischen Methoden für Nanomedicines und können deren Einsatzgebiete und Grenzen einschätzen.
• verstehen Sie die Herausforderungen bei Probenvorbereitung, Stabilität und Freisetzung und wissen, wie Sie diese meistern.
• sind Sie in der Lage, analytische Strategien für Ihre eigenen Projekte zu entwickeln und regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Eventdatum: Dienstag, 29. September 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Plötzlich ist es soweit! Sie haben ein Projekt im Labor übertragen bekommen – zusätzlich zu Ihren täglichen Aufgaben. Ob Digitalisierungsvorhaben wie LIMS-Einführung oder KI-Projekte, Automatisierungsprojekte, Forschungs- und Entwicklungsprojekte, Methodenoptimierung, Umbaumaßnahmen oder QM-Projekte: die Anforderungen an Projektleiter:innen sind vielfältig. Doch was gehört zu einer erfolgreichen Projektarbeit? Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen, von der Planung über die Organisation bis zum Abschluss, und macht Sie fit für Ihr nächstes Laborprojekt.

Zur Teilnahme sind keine Vorkenntnisse erforderlich.

Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar interessant

• Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte, Laborleiter:innen, Wissenschaftler:innen, Ingenieure und Ingenieurinnen, die als Projektleitung oder Projektmitarbeitende mit Projektarbeit in verschiedenen Rollen konfrontiert werden.

Lernziele

Nach Besuch des Seminars

• haben Sie Grundwissen und Basisbegriffe zum Projektmanagement kennengelernt.
• wissen Sie, welche Rollen in einem Projekt vertreten sind und kennen die Anforderungen, die an diese Rollen gestellt werden.
• können Sie ein Projekt strukturieren, Arbeitspakete einteilen und Ressourcen verwalten.

Eventdatum: Dienstag, 29. September 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Mess- und Analysengeräte sind in Laboren unverzichtbar – doch erst durch Qualifizierung, Kalibrierung und eine nachvollziehbare Dokumentation werden Messergebnisse regulatorisch belastbar. Unabhängig davon, ob Gerätequalifizierung neu eingeführt wird oder bereits seit Jahren etabliert ist, stehen viele Labore vor denselben Fragen: Sind Geräte und Software noch auf dem aktuellen Stand? Entsprechen Kalibrierung, Qualifizierung, und Dokumentation den heutigen regulatorischen Anforderungen? Und wissen neue Mitarbeitende, wie sie diese korrekt anwenden und fortführen?

Dieses Seminar vermittelt einen praxisnahen Überblick über die Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten in regulierten Laboren – von den grundlegenden Anforderungen bis zur Bewertung, Aktualisierung und Requalifizierung bestehender Systeme. Berücksichtigt werden sowohl die GxP-Welt (GLP, GMP) als auch die Akkreditierung nach ISO/DAkkS, die in der Praxis häufig unterschiedliche Schwerpunkte setzt.

Ein besonderer Fokus liegt auf Best Practices, typischen Änderungsszenarien wie Software-Updates, Reparaturen, Umzügen, organisatorischen Anpassungen oder personellem Generationenwechsel sowie auf aktuellen Trends in Digitalisierung, Automatisierung und datenbasierter Geräteüberwachung.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an:

• Mitarbeitende aus Laboren, Qualitätssicherung und Technik, die für Qualifizierung, Kalibrierung und Überwachung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind
• Laborleitungen und Qualitätsverantwortliche, die bestehende Gerätekonzepte bewerten, aktualisieren oder Auditabweichungen vermeiden möchten
• Mitarbeitende aus Geräte- und Softwareanbieterfirmen (Vertrieb, Service, Projektmanagement), die regulatorische Anforderungen ihrer Kunden verstehen und sicher umsetzen wollen

Lernziele

Nach dem Seminar können die Teilnehmenden:

• die regulatorischen Anforderungen an Gerätequalifizierung und Kalibrierung aus ISO-Normen, GxP-Regularien und – Akkreditierung einordnen und erklären.
• bestehende Qualifizierungs-, Kalibrier- und Dokumentationskonzepte systematisch bewerten.
• Requalifizierungen zeitlich und inhaltlich korrekt planen und durchführen.
• typische Audit- und Begutachtungsfeststellungen erkennen und geeignete Maßnahmen ableiten.
• Qualifizierungs- und Kalibrierprozesse nachvollziehbar, effizient und nachhaltig im Laboralltag umsetzen.

Eventdatum: 09.06.27 – 10.06.27

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Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.
Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems“ setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, „GCLP“) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.

Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Zielgruppe

Alle, die

• in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
• in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
• Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
• Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
• computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Lernziele

Nach Besuch dieses Seminars

• wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
• sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
• haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
• sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
• wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
• kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

Eventdatum: Mittwoch, 23. September 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Die Leitung eines Labors bedarf der Koordination einer Vielzahl von Tätigkeiten und ist mit einer hohen Verantwortung verbunden. In Zeiten der Digitalisierung wird die effiziente Unterstützung der Laborprozesse immer wichtiger. Hierbei sind die Auswahl, Einführung und der Betrieb des zentralen Labor-Informations-Management-Systems (LIMS) von entscheidender Bedeutung.

In diesem Kurs erhalten Sie nicht nur einen generellen Überblick über moderne Labor-Informatik mit Fokus auf LIM-Systeme, sondern es werden auch regulatorische Anforderungen sowie die Vorgehensweise zur LIMS-Auswahl adressiert und Hinweise auf eine optimale LIMS-Einführung gegeben.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an

• Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich.
• alle, die mit LIMS arbeiten oder vor der Einführung eines LIMS stehen.
• jede Person, die ihre Arbeit im Labor mithilfe eines LIMS effizienter gestalten will.

Lernziele

Nach dem Seminar

• kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik und die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS.
• wissen Sie, was im regulierten Umfeld beachtet werden muss.
• kennen Sie grundlegende Anforderungen für die Auswahl der für Sie am besten geeigneten Software.

Eventdatum: Freitag, 18. September 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Zum Berufsalltag von Laborleiterinnen und Laborleitern gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management das Einhalten und Überwachen von Gesetzen, Verordnungen und sonstigen Vorschriften bzw. Rechtsnormen. Die Funktion der Laborleitung spielt dabei eine zentrale Rolle, da sie dafür Sorge trägt, dass in ihrem Verantwortungsbereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an

• Laborleitungen, Beauftragte und Delegationsempfänger:innen, die mit Unternehmenspflichten betraut sind
• Vorgesetzte im Laborbereich, die für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen verantwortlich sind

Lernziele

Nach dem Seminar

• kennen Sie die REACH- und die GHS/CLP Verordnung.
• sind Ihnen die rechtlichen Anforderungen der Gefahrstoffverordnung bekannt.
• wissen Sie, wer welche Verantwortung im Arbeitsschutz hat.

Eventdatum: Freitag, 18. September 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Zum Berufsalltag von Laborleitungen gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management auch das Einhalten und Überwachen von Vorschriften, Vorgaben und Rechtsnormen. Dabei trägt die Laborleitung die Verantwortung, dass in ihrem Bereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen.

In der Veranstaltung wird aufgezeigt, welche Regelungen von der Laborleitung umgesetzt werden müssen, in welcher Form und wo Handlungsspielräume bleiben. Dabei werden auch Fragen zur Haftung der Laborleitung sowie personal- und arbeitsrechtliche Aspekte erläutert.

Zielgruppe

An wen richtet sich dieses Seminar

• Laborleitungen, Beauftragte und Delegationsempfänger:innen, die mit Unternehmenspflichten betraut sind
• Vorgesetzte im Laborbereich, die für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen verantwortlich sind

Lernziele

Nach diesem Seminar

• haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen gesetzlichen Regelungen.
• sind Sie für Haftungsrisiken sensibilisiert und wissen, wie Sie diese verringern können.

Eventdatum: Donnerstag, 17. September 2026 09:00 – 16:30

Eventort: Online